召回

近日，有媒体报道飞利浦呼吸机被召回。

据新京报报道，美国美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布消息，最高级召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。召回产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。呼吸机故障报警装置的故障可能导致治疗中断或失败，也可能导致通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或脆弱患者死亡。

据悉，本次召回涉及更新BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40设备的使用说明，不包括终止使用或不再销售这些产品。FDA已将此次召回确定为最高级别的召回。如果不按照更新的说明继续使用上述设备，可能会导致严重伤害或死亡。

经FDA确认，与召回相关的报告有911起，其中已有7人死亡，10人受伤。

记者查询国家医药产品管理局官网数据库了解到，召回产品中有两款已进入国内市场。7月17日，记者就这两款呼吸机产品在中国的销售情况，以及是否也存在故障报警装置失效、需要召回等问题，向飞利浦发送了采访提纲。对方表示，回复需要总部批准或者以后。

此外，根据来自官网国家医疗用品管理局(National Medical Products Administration)的消息，飞利浦近日主动召回旗下医用磁共振成像系统(MRI)，召回级别被定为一级召回，这意味着使用该设备可能或已经造成严重的健康危害。

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回分为一级、二级、三级三个级别，分别对应不同的健康危害。一级召回作为最高级别，要求企业在发现严重缺陷时立即采取行动，防止危害扩大。

根据国家医疗用品管理局的信息，飞利浦主动召回的医用磁共振成像系统涉及多个批次，包括国家美国食品药品监督管理局3281132 (2012)号、国家美国食品药品监督管理局3284026 (2013)号等产品。这些产品在中国市场总共销售了129台。召回的主要原因是设备在使用过程中存在安全隐患，如磁体外壳和QBC外壳之间的密封条胶失效，扫描床进出系统的磁体孔时可能对患者造成伤害。

在过去一年里

5次自愿召回

据统计，在过去的一年里，飞利浦在国家医疗产品管理局官网宣布了五次自愿召回，包括医用磁共振成像系统、移动C臂X射线系统和其他医疗设备。其中，医用磁共振成像系统成为召回的重点。这些召回显示了飞利浦在发现产品缺陷后的积极态度和快速反应。

值得注意的是，飞利浦一级召回并非个案。在主动召回中，多次被评为一级召回，涉及医用磁共振成像系统、单光子发射和X射线计算机断层扫描系统等产品，且这些产品均在国内销售。例如，今年1月，由于磁共振成像系统的磁体外壳和QBC外壳之间的密封条问题，飞利浦主动召回了几批产品。这些产品在中国销售的数量高达925个，主要流向公立医疗机构。

附件是医疗器械召回事件报告表:

作为全球知名的医疗器械制造商，飞利浦的产品广泛应用于医疗领域。但由于产品问题，磁共振成像系统、呼吸机等产品在全球范围内大规模召回。召回危机也影响了中国。2022年6月，中国国家医药品监督管理局连续发布两次通知，宣布召回飞利浦旗下的28494台无创呼吸机和X射线计算机断层扫描设备。

医疗领域人士曾向媒体指出，对利浦这样的知名企业来说，频繁召回不仅是对企业自身的考验，也是对整个医疗器械行业的警示。企业应以此为契机，加强内部管理，提高产品质量，确保每一件产品都能安全有效地服务于患者。

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来源:新闻广场综合自《今日北京商报》、《新京报》、《国家商报》、《The Paper》和新华网。