QC:质量控制、质量控制、产品质量检验、发现质量问题后的分析和改进,以及对不合格品进行控制的相关人员的总称。一般包括:
IQC(进货质量控制)
IPQC(过程质量控制)
FQC(最终质量控制)
输出质量控制
QC关注的是产品,而不是系统(systems),这是QC和QA的主要区别,它的目的和QA是一致的,就是“满足或超过客户的要求”。
QA:质量保证,质量保证,通过建立和维护质量管理体系来保证产品质量没有问题。一般包括系统工程师、SQE(供应商质量工程师)、CTS(客户技术服务人员)、6sigma工程师、计量器具校准与管理等。QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道如何制定这些问题的解决方案,以及如何在未来进行预防。QC要知道只控制问题,但不一定要知道为什么要这样控制。
打个不恰当的比方,QC是警察,QA是法官。QC只需要逮捕触犯法律的人,但不能阻止别人犯罪,最终给别人定罪。法官只是为了预防犯罪而制定法律,并根据法律决定结果。
综上所述,QC:主要侧重于事后的质检活动,默认误差是允许的。我们希望找到并选择错误。QA主要是一种提前的质量保证活动,重在预防,希望降低出错的概率。
QC是使产品满足质量要求的操作技术和活动,包括检查、纠正和反馈。比如QC检验后发现不良品,然后把不良信息反馈给相关部门采取改进措施。因此,QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格产品的投产、无序转移和出厂,确保产品符合质量要求,只有合格产品才能交付给客户。
QA是提供满足客户要求的信任,即使客户确定你提供的产品能满足他的要求,所以要从市场调研开始以及随后对客户要求的审核、产品开发、接单和材料采购、进货检验、生产过程控制和交付、售后服务等阶段留下证据,证明工厂活动的每一步都是按照客户要求进行的。
QA的目的不是保证产品质量,保证产品质量是QC的任务。QA主要是提供保证,因此需要对从了解客户需求开始到售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立质量控制体系,制定相应的文件来规范每个过程的活动并留下活动实施的证据,以便提供信任。
这种信任可以分为两种:外在的相信工厂按照它的要求生产和交付产品,即使客户很放心;对内,就是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品质量事故他会负全责。这也是国家制定产品质量法督促企业真正重视质量的主要要求。所以老板为了避免承担质量责任,必须用文件规范各种活动,留下证据。
但是老板不可能知道工厂里的员工是否按照文件要求操作,所以需要QA代其审核,了解是否遵守文件要求,让老板相信工厂里的活动都是按照文件要求进行的,让他放心。所以QC和QA的主要区别在于,前者是保证产品质量符合要求,后者是建立体系并保证体系按要求运行,以提供内部和外部的信任。
同时,QC和QA有相同点:QC和QA都需要验证,如QC按标准检测产品是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审是验证体系运行是否符合标准要求, 而QA进行出货审核和可靠性测试是为了验证产品是否按照规定进行了各种活动,是否能够满足规定的要求,以确保工厂交付的产品是合格的,符合相关规定。
QC最重要的职责是监控成品(主要包括原材料、半成品、成品、过程审核),重点是通过样品检验发现缺陷。
QC分为IPQC和IQC。
IPQC:过程质量控制
IQC:饲料质量控制
其职责如下:
IPQC的职责:
1.在生产过程中检验产品并做好记录。
2.根据检验记录填写检验报告。
3.对检查中发现的问题提出改进对策。
IQC的职责:
1.严格按照检验标准检验原材料。
2.如实填写检查记录表。
3.测试设备的维护
4.异常原材料报告
5.原材料的识别
6.负责签署仓库材料员的检验报告。
7.对于生产线投诉的物料质量问题,负责仓库物料的复检。
QA是质量监督/监控。
1.负责本部门的全面工作,组织实施GMP关于质量管理的规定,及时向企业领导提出改进产品质量的意见和建议。
2.确保本企业生产的产品符合GMP要求。
3.负责监督整个企业内与质量有关的人和事的实施、纠正和预防。
4.有利于生产配置的指令应由本部门指定人员审核签字后审批。
5.审查和批准检验结果。
6.审查新产品开发和流程改进的试点计划和结论。
7.审查提交药品监督管理部门的相关技术和质量书面材料。
8.审核批记录,做出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原材料和包装材料的质量标准和其他文件。
10.审查不合格产品处理程序。
11.出于质量管理的需要,组织编制新的技术标准或会同有关部门讨论修订技术标准。
12.审核每个产品的生产工艺规程、批生产记录和批包装记录,决定成品的发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题,并派人或亲自回访用户。内部召开会议,会同有关部门研究改进质量问题,并将投诉和处理结果书面报告企业负责人。
14.定期(每年至少一次)会同办公厅和生产部对企业进行全面的GMP检查,并及时向企业负责人报告检查情况。
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